AVM Aseptic High Containment Alpha Port RTP är ett fast överföringsgränssnitt installerat på isolatorer, handskfack, och annan förseglad bearbetningsutrustning. Till skillnad från den mobila Beta-behållaren förblir Alpha Port permanent monterad på utrustningen och fungerar som processsidans gränssnitt för kontrollerad materialöverföring.
Porten använder en mekanisk alfa-beta-dockningsstruktur med en integrerad förregling. Alpha-dörren kan inte vara det öppnas tills den kompatibla betakomponenten har dockats och låsts korrekt, medan betakomponenten inte kan släpps tills överföringsdörrarna har stängts. Denna driftsekvens hjälper till att upprätthålla separation mellan innesluten processområde och den yttre miljön.
AVM levererar Alpha Port för farmaceutiska, biofarmaceutiska, höginneslutnings- och renrumstillämpningar. Produktkontaktdelar använder 316L rostfritt stål, med FKM-tätningsalternativ som uppfyller FDA 21 CFR 177.2600 krav. Tillgängliga storlekar inkluderar DN105, DN190, DN270 och DN350.
Aseptic High Containment Alpha Port RTP är permanent monterad på väggen av en isolator, handskfack eller annat förseglat hölje. Det är fixat position ger en konsekvent anslutningspunkt för upprepade materialöverföringsoperationer och tillåter överföring gränssnitt för att förbli en del av utrustningen snarare än att hanteras som en separat komponent.
Alpha-dörren utgör överföringsgränssnittets barriär på utrustningssidan. När ingen Beta-behållare är ansluten, dörren förblir stängd för att upprätthålla isoleringen av det interna processområdet.
Dockningsgränssnittet tillhandahåller den mekaniska anslutningen mellan den fasta Alpha-komponenten och den kompatibla betaversionen behållare. Dimensionsanpassning mellan de två komponenterna krävs för att uppnå korrekt ingrepp och tätning.
Den mekaniska spärren förbinder dockningsläget med dörröppnings- och frigöringssekvensen. Detta förhindrar operatören från att kringgå den definierade överföringsproceduren under normal drift.
När Alpha Port inte är ansluten till en Beta-behållare, separerar den stängda dörren det inre höljet från omgivande miljö. Tätningsstrukturen tillhandahåller det gränssnitt som krävs för att bibehålla det stängda tillståndet.
Efter lyckad dockning bildar alfa- och betakomponenterna en ansluten överföringsöppning. Material kan passera genom gränssnittet medan huvudhöljet förblir fysiskt separerat från den yttre miljön.
Efter överföringen måste båda dörrarna återgå till stängt läge innan Beta-komponenten kan släppas. Detta sekvens förhindrar att alfasidan oavsiktligt förblir öppen efter att behållaren har tagits bort.
Aseptic High Containment Alpha Port RTP kan konfigureras för kompatibla betabehållare av rostfritt stål och plast. Den valda alfa- och Betakomponenter måste använda matchande mått och dockningsspecifikationer.
Den fasta porten kan installeras på lämpliga isolatorväggar. Monteringsmått, väggtjocklek, tätning metod och tillgängligt utrymme bör bekräftas innan utrustningen tillverkas eller eftermonteras.
Samma gränssnittskoncept kan tillämpas på handskboxsystem där material behöver passera genom ett kontrollerat barriär utan att öppna huvudhöljet direkt till det omgivande området.
AVM tillhandahåller DN105, DN190, DN270 och DN350 konfigurationer. Lämplig storlek bör väljas enligt dimensioner på material, komponenter eller behållare som måste passera genom överföringsöppningen.
För en ny isolator eller handskfack kan Alpha Port integreras i utrustningens layout under designen skede. Monteringsgränssnittet kan sedan koordineras med kapslingens struktur och interna överföringsväg.
För eftermonteringsprojekt bör den befintliga utrustningen först kontrolleras för vägghållfasthet, tillgänglig installation utrymme, gränssnittsdimensioner och tätningsförhållanden. Dessa faktorer avgör om modifiering av kapslingen krävs.
Installationspositionen bör ge tillräckligt med utrymme för dockning av betacontainrar, operatörsåtkomst, material rörelse och rutininspektion. Överföringsvägen bör också undvika störningar med annan utrustning eller inneslutningskomponenter.
Beta-komponenten måste nå önskad dockningsposition innan den mekaniska förreglingen tillåter nästa operation. Detta ger en fysisk bekräftelse på att de två komponenterna är korrekt kopplade.
Överföringsdörrarna manövreras enligt en definierad sekvens snarare än oberoende. Öppning är endast tillåten efter dockning, medan frigöring är tillåten först efter att dörrarna har återgått till stängt läge.
Den mekaniska driftprincipen gör att Alpha Port kan fungera utan att helt förlita sig på elektronisk styrning. Detta kan vara användbart för applikationer där en enkel fysisk förregling är att föredra som en del av inneslutningen systemet.
Produktkontaktdelar är tillverkade av 316L rostfritt stål. Detta material är lämpligt för läkemedel utrustning som kräver korrosionsbeständighet och kontrollerade ytförhållanden.
Produktkontaktytan kan ytbehandlas till Ra ≤ 0,4 μm. Den polerade ytan hjälper till att minska partikelretention och stöder rutinmässig rengöring och inspektion.
FKM VITON finns som tätningsmaterial och kan uppfylla FDA 21 CFR 177.2600 krav. Tätningsval bör beakta det överförda materialet, rengöringsmedel, temperatur och desinfektionsprocessen.
Förångad väteperoxid kan användas för lämpliga dekontamineringsprocedurer. Den tillämpliga cykeln bör vara upprättas enligt hela isolatorn eller inneslutningssystemet.
För kompatibla applikationer kan utsatta ytor rengöras genom att torka av med 75 % IPA. Den faktiska koncentrationen, kontakttid och rengöringsfrekvens bör följa den validerade platsen.
Hög temperatur ångdesinfektion kan övervägas när det valda material och utrustning konfiguration stödja den nödvändiga temperaturen och exponeringstiden.
Portstorleken bör bestämmas från den största artikeln eller behållaren som måste passera genom gränssnittet. AVM tillhandahåller fyra standardstorlekar från DN105 till DN350 för olika överföringskrav.
Projektet bör specificera om betabehållare av rostfritt stål eller plast kommer att användas. Denna information är viktigt när du bekräftar docknings- och tätningsgränssnittet.
Porten kan specificeras för ny utrustning eller en befintlig isolator eftermontering. För eftermonteringsapplikationer, existerande väggdimensioner och strukturella förhållanden bör tillhandahållas vid teknisk utvärdering.
AVM arbetar enligt ett ISO 9001 kvalitetsledningssystem. CE- och FDA-relaterade krav kan hanteras enligt till den valda konfigurationen och projektspecifikationerna.
| Punkt | Standardparameter |
| Tillgängliga storlekar | DN105, DN190, DN270, DN350 |
| Produktkontaktmaterial | 316L rostfritt stål + POM av medicinsk kvalitet |
| Tätningsmaterial | FKM (VITON), FDA 21 CFR 177.2600 kompatibel |
| Kontakta Ytfinish | Ra ≤ 0,4 μm |
| Säkerhetsstruktur | Mekanisk Alpha-Beta Interlock |
| Sanering | VHP, 75 % IPA-torkning, ångdesinfektion vid hög temperatur |
| Installation | Isolatorer, handskfack, förseglad utrustning |
| Kompatibla behållare | Betabehållare av rostfritt stål och plast |
| Kvalitetsledning | ISO 9001 |
| Ytterligare efterlevnad | CE- och FDA-krav enligt vald konfiguration |
AVM Aseptic High Containment Alpha Port RTP är lämplig för farmaceutisk produktion, biofarmaceutisk bearbetning, högpotens API-hantering, isolatorsystem, handskboxar, materialöverföring i renrum och laboratorium inneslutningsapplikationer.
Typiska överföringsmaterial inkluderar farmaceutiska råvaror, API:er, sterila komponenter, produktionsverktyg, prover, förbrukningsvaror och andra föremål som kräver kontrollerad rörelse mellan inneslutna och externa områden.
En inhemsk biofarmaceutisk tillverkare som tillverkar högaktiva antitumörläkemedel använde en äldre överföringsport på sin isolator. Det ursprungliga gränssnittet saknade en mekanisk sammankopplande struktur, vilket gjorde det svårt att underhålla en konsekvent överföringssekvens och resulterar i korrigerande åtgärder under GMP-inspektioner.
Tillverkaren valde AVM Aseptic High Containment Alpha Port RTP-enheter i storlekarna DN190 och DN270 för installation på befintliga isolatorer. Portarna matchades med Beta-behållare av rostfritt stål som användes för API-överföring inom produktionsområde för renrum.
Efter installation och driftsättning standardiserades överföringsproceduren kring dockning, mekanisk låsning, dörrdrift och kontrollerad frigöring. Efter ett års drift rapporterade produktionsverkstaden nej överföringsrelaterad kontaminering eller läckageincidenter och genomförde sin GMP-efterlevnadsrevision framgångsrikt. Den standardiserat gränssnitt förenklade också rutinmässiga desinfektions- och inspektionsprocedurer.
En Alpha Port är den fasta komponenten på utrustningen i ett Alpha-Beta-snabböverföringssystem. Det är permanent installerad på en isolator, handskfack eller annat förseglat hölje och ansluts till en kompatibel Beta-komponent under materialöverföring.
Kärndocknings- och säkerhetsfunktionerna är baserade på en mekanisk sammankopplande struktur. Detta möjliggör överföring sekvens som ska kontrolleras fysiskt utan att göra elektronisk styrning till det enda skyddet.
Ja. Alpha Port kan övervägas för befintliga isolatorer och handskfack. Innan eftermontering, utrustningsväggen, monteringsmått, tätningsstruktur och tillgängligt spelrum bör utvärderas.
Porten kan konfigureras för kompatibla betabehållare av rostfritt stål och plast. Alfa- och betakomponenterna måste matcha i storlek, dockningsstruktur och tätningsgränssnitt.
Tillgängliga storlekar inkluderar DN105, DN190, DN270 och DN350. Urvalet bör baseras på den nödvändiga överföringsöppningen, materialdimensioner, behållarstorlek, installationsutrymme och gränssnitt för ansluten utrustning.
FKM VITON är tillgänglig och kan uppfylla FDA 21 CFR 177.2600 krav. Den slutliga tätningsspecifikationen bör vara väljs utifrån materialet som överförs och rengörings- eller dekontamineringsprocessen.
AVM har ISO 9001, CE och FDA-relaterade efterlevnadsfunktioner för tillämpliga konfigurationer. Den exakta dokumentationen förpackningen ska bekräftas enligt produktmodellen och projektkraven.
Adress
Nr. 373 Oufan Road, Dongtou-distriktet, Wenzhou City, Zhejiang-provinsen, Kina
Tel
E-post
