AVM GMP High Containment Manual Split Butterfly Valve är designad för farmaceutisk, biofarmaceutisk och högaktiv farmaceutisk ingrediens (HPAPI) bearbetning där innesluten pulveröverföring och in-situ rengöring krävs. Till skillnad från konventionella delade fjärilsventiler som måste tas bort för offlinerengöring och sterilisering, innehåller denna design dedikerade CIP/SIP-kanaler för att stödja rengöring och sterilisering utan att demontera den anslutna rörledningen.
Produktkontaktytorna använder polerad rostfri stålkonstruktion för att minska pulverretention och förenkla rengöringsvalideringen. Den är lämplig för sluten överföring mellan reaktorer, torkar, isolatorer, IBC:er och annan processutrustning. Manuell drift finns tillgänglig som grundkonfiguration, medan pneumatiska och automatiserade versioner kan väljas när produktionslinjen kräver fjärrstyrning eller integration med PLC-, DCS- eller SCADA-system.
AVM tillverkar ventilen enligt ett ISO 9001 kvalitetsledningssystem och tillhandahåller CE- och FDA-relaterade överensstämmelsealternativ enligt den valda konfigurationen. Materialcertifikat, testrapporter och valideringsdokumentation kan också specificeras för läkemedelsprojekt.
GMP High Containment Manual delad vridspjällsventil innehåller en dedikerad rengöringskanal som gör att rengöringsmedia kan nå relevanta produktkontaktområden medan ventilen förblir installerad i processlinjen. Detta eliminerar behovet av rutinmässig demontering när den validerade processen är designad för CIP-drift.
Den integrerade steriliseringsvägen stöder SIP-drift med mättad ånga. Ångdistribution och exponeringsförhållanden kan införlivas i kundens steriliseringsvalideringsprocedur enligt den valda ventilkonfigurationen och processkraven.
Genom att kombinera pulveröverföring med in-situ rengöring och sterilisering minskar antalet manuella ingreppssteg mellan batcherna. Detta är särskilt användbart för produktionslinjer där frekventa byten gör borttagning av offlineventiler opraktisk.
Den delade ventilstrukturen är designad för innesluten pulverhantering och kan tillhandahålla OEB 4-inneslutning utan extraktionssystem, med förbehåll för den fullständiga installationen och tillämpliga inneslutningstest.
För högaktiva farmaceutiska ingredienser och andra högriskpulver kan ett extraktionssystem läggas till för att stödja OEB 5-applikationer. Den slutliga inneslutningsnivån bör bekräftas genom kundens processförhållanden, utrustningskonfiguration och inneslutningsbedömning.
De aktiva och passiva ventilhalvorna skapar ett slutet gränssnitt mellan processutrustning och den anslutna behållaren. Detta hjälper till att begränsa pulverutsläpp under materialöverföring och minskar risken för produktkontakt med den omgivande produktionsmiljön.
Produktkontaktkomponenter är tillverkade av SS316L rostfritt stål. Beröringsfria komponenter använder SS304 där tillämpligt. Materialvalet är avsett för farmaceutiska miljöer där korrosionsbeständighet, rengöringsbarhet och materialspårbarhet är viktiga.
Invändiga produktkontaktytor kan uppnå Ra ≤ 0,4 μm, medan yttre ytor kan uppnå Ra ≤ 0,8 μm. Den polerade finishen hjälper till att minska pulveransamling och ger en yta som lämpar sig för rengöring och inspektion.
Tillgängliga elastomerer inkluderar EPDM, silikon och Viton (FKM). FDA CFR 21-kompatibla materialalternativ kan väljas beroende på applikationen. Val av tätning bör beakta rengöringsmedel, ångtemperatur, produktkompatibilitet och driftsförhållanden.
Eftersom rengöring och sterilisering kan utföras medan ventilen förblir installerad, behöver produktionslinjen inte förlita sig på rutinmässig borttagning av ventiler för varje rengöringscykel. Detta kan minska stilleståndstiden i samband med batchbyte när processen valideras för in-situ rengöring.
De polerade kontaktytorna och den integrerade rengöringsbanan hjälper till att minska materialretention mellan satser. För flerproduktsanläggningar bör rengöringsproceduren valideras mot de specifika pulver och acceptanskriterier som används av kunden.
Rengörings- och steriliseringsfunktionerna kan införlivas i GMP-valideringsdokumentationen. Temperaturfördelning, rengöringsparametrar, exponeringstid och acceptanskriterier bör fastställas enligt kundens validerade process snarare än att förlita sig på en universell cykel för alla applikationer.
Standardkonfigurationen använder manuell drift för applikationer där operatörer behöver direkt kontroll av ventilen under materialöverföring. Den kan användas i intermittent produktion, processer i laboratorieskala eller befintliga linjer där full automatisering inte krävs.
Ett pneumatiskt ställdon kan specificeras när processen kräver minskat manuellt ingrepp. Ställdonet kan manövrera ventilen enligt kundens styrsekvens samtidigt som det bibehåller samma grundläggande delade ventilgränssnitt.
Med lämpliga ställdon, sensorer och styrkomponenter kan ventilen integreras i PLC-, DCS- eller SCADA-system. Positionsåterkoppling och förreglingsfunktioner kan läggas till när produktionslinjen kräver automatisk statusövervakning och sekvensering.
GMP High Containment Manual Split Butterfly Valve kan installeras på reaktorer, torkar med fluidiserad bädd, vakuumtorkar, isolatorer, pulverhanteringssystem och annan farmaceutisk processutrustning. De aktiva och passiva sidorna kan konfigureras enligt materialöverföringsriktningen och utrustningsgränssnittet.
Tri-Clamp-anslutningar är tillgängliga enligt DIN-, BS-, 3-A- och JIS-standarder. Anslutningstypen bör väljas enligt befintlig rörledning, kärlmunstycke, IBC-gränssnitt och projektteknisk standard.
Ventilen kan övervägas för att uppgradera befintliga pulveröverföringslinjer där kunden vill lägga till in-situ rengöring och sterilisering utan att ersätta hela processsystemet. Gränssnittsmått, tillgängligt installationsutrymme, rengöringsanslutningar och steriliseringskrav bör kontrolleras före eftermontering.
Tillgängliga tillbehör inkluderar ett aktivt rengöringslock, aktiv plugg, passivt ventilskydd, kompensator, POM passiv ventil och engångsbetapåse. Den lämpliga kombinationen beror på processlayout, behållartyp, rengöringsmetod och materialöverföringskrav.
En tysk biofarmaceutisk CDMO specialiserad på högaktiva antitumörläkemedel använde konventionella delade fjärilsventiler utan integrerad CIP/SIP-funktionalitet. Varje batchbyte krävde ventildemontering och offlinerengöring och sterilisering, vilket resulterade i cirka 90 minuters driftstopp. Pulverrester skapade också oro för korskontaminering och ökade arbetsbelastningen för rengöringsvalidering.
År 2025 köpte företaget AVM GMP High Containment Manual Split Butterfly Valve-enheter i bulk för att modifiera reaktor- och isolatorleveransledningar. Den nya konfigurationen inkorporerade in-situ rengöring och sterilisering i den befintliga processlayouten, vilket minskade behovet av manuell ventilborttagning under batchbyte.
Efter 12 månaders kontinuerlig produktion rapporterades utrustningen fungera stabilt. Avbrottstid för batchbyte minskade från 90 minuter till 25 minuter, medan produktionskapaciteten ökade med 32 %. Projektet rapporterade noll materialrester och noll defekta partier orsakade av korskontaminering.
Manuell demontering av ventiler eliminerades från den rutinmässiga bytesprocessen, vilket minskade direkt personalingripande under läkemedelshantering. Rengöringsvalideringscykeln förkortades med 70 % och det modifierade produktionssystemet klarade EU:s GMP-återinspektion.
Kunden rapporterade också att den integrerade rengörings- och steriliseringsdesignen minskade det modifieringsarbete som krävdes för produktionslinjen. AVM tillhandahöll stödjande valideringsdokumentation och tekniska tjänster för utrustningsintegration och efterlevnadsprocessen.
| Parameter | Specifikation |
| Storlek | DN50 (2"), DN100 (4"), DN100 (5"), DN125 (6"), DN150 (8"), DN200 (10") |
| Inneslutningsprestanda | OEB 4 utan extraktion; OEB 5 med utsug |
| Drift | Manuell drift; pneumatiskt ställdon; automatiserat ställdon med erforderlig utrustning |
| Rengöringssystem | WIP (Tvätta på plats); SIP (Steam in Place); autoklavering eller sterilisering vid nominell temperatur |
| Material | Kontaktdelar: SS316L; beröringsfria delar: SS304 |
| Elastomerer och tätningar | EPDM, Silikon, Viton (FKM), med FDA CFR 21-kompatibla alternativ |
| Ytjämnhet | Inre kontaktdelar: Ra ≤ 0,4 μm; yttre delar: Ra ≤ 0,8 μm |
| Avsluta anslutningar | Tri-Clamp anslutning enligt DIN, BS, 3-A och JIS standarder |
| Tillbehör | Aktiv rengöringslock; aktiv kontakt; passivt ventilskydd; kompensator; POM passiv ventil; engångsbetapåse |
| Kvalitet & efterlevnad | ISO 9001, CE, FDA-relaterade materialöverensstämmelsealternativ |
Ja. GMP High Containment Manual delad vridspjällsventil innehåller dedikerade CIP/SIP-kanaler som gör att rengöring och sterilisering kan utföras medan ventilen förblir installerad. Den faktiska rengörings- och steriliseringscykeln bör upprättas och valideras enligt kundens processkrav.
Den medföljande specifikationen stöder sterilisering av mättad ånga upp till 135°C. Den faktiska tillåtna temperaturen och exponeringstiden beror på de valda ventilmaterialen, elastomererna, konfigurationen och validerade driftsförhållanden.
Syftet med det integrerade CIP-systemet är att stödja rengöring på plats utan rutinmässig demontering. Men periodisk inspektion, byte av tätning eller underhåll kan fortfarande kräva tillgång till ventilen enligt kundens underhållsschema.
Ja. Ventilen kan övervägas för befintliga reaktor-, tork-, isolator- och pulveröverföringssystem. Före byte bör rörledningsdimensioner, anslutningsstandard, installationsutrymme, rengöringsanslutningar, driftsmetod och inneslutningskrav ses över.
EPDM, silikon och Viton (FKM) finns tillgängliga. Lämpligt material beror på produkten, rengöringsmediet, temperaturen, steriliseringscykeln och efterlevnad av föreskrifter. FDA CFR 21-kompatibla alternativ kan specificeras för tillämpliga farmaceutiska tillämpningar.
Ja. Även om produkten är utformad som en manuell konfiguration, finns pneumatiska och automatiska ställdonalternativ tillgängliga. Med lämpliga styrkomponenter kan ventilen integreras i PLC-, DCS- eller SCADA-system för fjärrstyrning, positionsåterkoppling och processförregling.
AVM kan tillhandahålla relevanta materialcertifikat, testrapporter och valideringsdokumentation enligt projektets krav. Det specifika dokumentationspaketet bör bekräftas under teknisk specifikation och offert.
Adress
Nr. 373 Oufan Road, Dongtou-distriktet, Wenzhou City, Zhejiang-provinsen, Kina
Tel
E-post
